06/07/23 Barron’s: La FDA dà piena approvazione al farmaco per l’Alzheimer


Di Hannah Ziegler

La Food and Drug Administration ha concesso la piena approvazione al farmaco per l’Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen.

La Food and Drug Administration giovedì ha dato piena approvazione al farmaco per l’Alzheimer Leqembi, aprendo la strada a milioni di pazienti per ricevere il farmaco che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia.

L’approvazione federale per il trattamento segna un importante passo avanti nel rendere il farmaco accessibile. I Centers for Medicare and Medicaid Services hanno detto a gennaio che coprirebbe gran parte del costo di Leqembi per i pazienti se avesse ricevuto la piena approvazione dalla FDA. Ciò allevierà l’onere del prezzo annuale di 26.500 dollari del farmaco per gli americani più anziani con copertura Medicare.

Leqembi è prodotto dalla società farmaceutica giapponese Eisai e dal Massachusetts-based Biogen (ticker: BIIB). Il farmaco viene somministrato due volte al mese come infusione endovenosa.

Gli studi clinici per Leqembi hanno dimostrato che potrebbe rallentare il tasso di progressione dell’Alzheimer, ma non può fermare la malattia o invertirla. Il farmaco ha rallentato la diminuzione della memoria di circa il 27% dopo 18 mesi di trattamento e ha anche ridotto drasticamente la presenza di placche beta-amiloide nel cervello, che si accumulano quando si sta sviluppando l’Alzheimer.

I risultati positivi relativi alle placche amiloidi sono stati sufficienti per consentire alla FDA di emettere l’approvazione accelerata per Leqembi a gennaio, nonostante le preoccupazioni per rari casi di sanguinamento cerebrale.

L’approvazione di giovedì ha segnalato che il farmaco è un “trattamento sicuro ed efficace” per i pazienti di Alzheimer, ha detto in un comunicato il direttore ad interim dell’Ufficio di Neuroscienze nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA Teresa Buracchio.

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