26/07/24 La Comunità Europea boccia il farmaco di Biogen
Aggiornamento sulla revisione normativa di Lecanemab per la malattia di Alzheimer precoce nell’Unione europea
TOKYO e CAMBRIDGE, Massachusetts, 26 luglio 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Eisai Co., Ltd. (Sede centrale: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) e Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, sede centrale aziendale: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, “Biogen”) ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere negativo sull’approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per l’anticorpo monoclonale amiloide-beta (Aβ) aggregato antisolubile umanemalizzato lecanemab come trattamento per l’AD precoce (compromissione cognitiva lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) e AD lieve).1
“Siamo estremamente delusi dall’opinione negativa del CHMP e comprendiamo che questo potrebbe anche essere deludente per la più ampia comunità della malattia di Alzheimer (AD). L’AD è una malattia neurodegenerativa irreversibile che pone sfide significative a coloro che vivono con l’AD, ai loro partner di cura e alla società”, ha affermato Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer di Eisai. “C’è un significativo bisogno insoddisfatto di nuove opzioni di trattamento innovative che si rivolgano a una causa sottostante della progressione della malattia. Rimaniamo concentrati sul fare una differenza significativa per coloro che vivono con la AD precoce e per coloro che sono più vicini a loro”.
Eisai cercherà di riesaminare il parere del CHMP e lavorerà con le autorità competenti per garantire che questo trattamento sia disponibile per le persone ammissibili che vivono con AD precoce nell’Unione europea (UE) il prima possibile.
Lecanemab è già approvato negli Stati Uniti, in Giappone, in Cina, in Corea del Sud, Hong Kong e Israele ed è commercializzato negli Stati Uniti, in Giappone e in Cina.
L’AD colpisce attualmente 6,9 milioni di persone in Europa,2 e questa cifra dovrebbe quasi raddoppiare entro il 2050 con l’aumento dell’invecchiamento della popolazione.3
Eisai funge da leader per lo sviluppo e le presentazioni normative di lecanemab a livello globale con Eisai che Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto e Eisai che ha l’autorità decisionale finale.
13/07/24 Zafferano.news: Previsione Alzheimer
di Roberto Dolci
L’Alzheimer è la forma più frequente di demenza nei paesi occidentali, ed anche argomento molto caldo in America, dove le performance dei nostri candidati presidenziali fan pensare di aver due malati in TV. Con circa sette milioni di pazienti e rappresentando la quinta causa di morte per i nostri vecchietti, spendiamo molto su prevenzione e cura. E’ tradizionalmente una malattia dell’età, tanto che l’incidenza del 2-3% nei settantenni cresce al 20-25% passati gli 85 anni (per approfondimenti, qui).
Alcuni ricercatori della Boston University hanno appena pubblicato uno studio sull’analisi del linguaggio come fattore predittivo dell’insorgenza della malattia dopo alcuni anni, facendo buon uso dell’intelligenza artificiale in ambito medico. Essenzialmente hanno scoperto che i disturbi del linguaggio appaiono molto prima della malattia conclamata, e prima li trovi e più efficace la terapia per rallentare l’evoluzione dell’Alzheimer. In questo caso parliamo di malattia neuro cognitiva, una condizione cronica che debilita la capacità di ragionare, di ricordare ed anche di gestire le nostre emozioni. Ben prima di arrivare a dimenticare la faccia di coniuge o figlio, la persona comincia a confondersi su attività quotidiane, fino ad arrivare al panico di ritrovarsi in un posto e non ricordarsi come e quando si è arrivati.
Gli scienziati hanno utilizzato un database che raccoglie i dati dei pazienti di un sobborgo di Boston dal 1948 ad oggi, e che nel corso degli anni hanno partecipato a test cognitivi per misurare il riconoscimento delle parole, memoria e coordinamento psico-motorio. Ad allenare l’intelligenza artificiale hanno contribuito anche 166 registrazioni vocali di interviste a persone tra i 63 e 97 anni, e la mappatura del gene APOE-e4 (qui) che nel 50% dei pazienti Alzheimer è presente.
I risultati sono ottimi in termini di capacità di previsione del disturbo, ed ora occorre capire come generalizzare quanto appreso dall’IA in termini di riconoscimento linguistico, ma su un insieme di persone molto ridotto. Se il robot ascoltasse il dialogo con un paziente californiano, francese o kenyota, darebbe forse le stesse indicazioni? Possiamo dire che il linguaggio plasmi i funzionamenti e malfunzionamenti del cervello allo stesso modo, in tutti i paesi e latitudini? Purtroppo, molti altri fattori, dallo stile di vita, alla dieta, alla disponibilità economica, rendono quest’analisi molto complessa, ma sicuramente avvincente.
In ogni caso uno strumento che mostri un’accuratezza tra il 78.5% ed l’81.1% nella previsione dell’incidenza di Alzheimer a sei anni, è prezioso. Consideriamolo un prototipo, visto il campione ridotto ed eccessivamente concentrato in un luogo, ma la possibilità di scalarlo sarebbe interessante. Immaginate un LLM che dopo avervi ascoltato vi dica che non solo siete tontoloni, ma in procinto di ammalarvi tra cinque o sei anni. Avreste la possibilità di rivedere stile di vita, regime del sonno, intensità degli stimoli informativi cui vi sottoponete, il tipo di lavoro e magari adottare anche qualche soluzione farmacologica: terreste lontana la malattia più a lungo. O forse, come dice Woody Allen, vivreste di più, ma pioverebbe.
24/04/24 Barron’s: Le azioni Biogen salgono dopo gli utili, balzo delle vendite di farmaci per l’Alzheimer
Angela PalumboFollow
Le vendite del farmaco per l’Alzheimer di Biogen sono aumentate nel primo trimestre.
Biogen è salita dopo che la società biofarmaceutica ha riportato utili migliori del previsto e un forte aumento delle vendite del suo farmaco per l’Alzheimer.
Biogen ha riportato un utile rettificato del primo trimestre di 3,67 dollari per azione da un fatturato di 2,29 miliardi di dollari. Gli analisti intervistati da FactSet si aspettavano un utile rettificato di 3,45 dollari per azione e un fatturato di 2,31 miliardi di dollari.
Nonostante la piccola perdita di entrate, le azioni sono aumentate del 4,1% a 201,70 dollari. Il titolo è sceso del 22% quest’anno.
Il commento ottimista di Biogen sul suo trattamento per l’Alzheimer Leqembi ha contribuito al guadagno di mercoledì. Le vendite globali del farmaco nel primo trimestre sono state di circa 19 milioni di dollari, quasi il triplo rispetto al quarto trimestre del 2023, ha dichiarato Biogen.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato piena approvazione a Leqembi nel luglio 2023. Il farmaco è prodotto sia da Biogen che da un’azienda farmaceutica giapponese Eisai
“Vediamo che lo slancio sta crescendo a un ritmo costante per Leqembi. In particolare, siamo stati incoraggiati dal fatto che i ricavi sul mercato di Leqembi per il primo trimestre sono quasi triplicati sequenzialmente e abbiamo visto un aumento significativo dei nuovi pazienti nel primo trimestre”, ha dichiarato l’amministratore delegato Christopher Viehbacher in un comunicato stampa.
Biogen ha anche ribadito le sue prospettive finanziarie per il 2024, affermando che si prevede che le entrate totali diminuiranno ancora di una percentuale medio-bassa a una cifra rispetto al 2023.
Lee Brown, responsabile del settore globale per l’assistenza sanitaria di Third Bridge, ha scritto mercoledì che, sebbene le entrate del 2024 dovrebbero diminuire, gli analisti “rimangono concentrati sui lanci di nuovi prodotti dell’azienda, in particolare Leqembi, che sembra guadagnare un po’ di slancio”.
“Biogen sembra ottimista per quanto riguarda l’adozione di Leqembi, citando un aumento significativo dei nuovi pazienti che iniziano a marzo”, ha aggiunto Brown.
06/07/23 Barron’s: La FDA dà piena approvazione al farmaco per l’Alzheimer
Di Hannah Ziegler
La Food and Drug Administration giovedì ha dato piena approvazione al farmaco per l’Alzheimer Leqembi, aprendo la strada a milioni di pazienti per ricevere il farmaco che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia.
L’approvazione federale per il trattamento segna un importante passo avanti nel rendere il farmaco accessibile. I Centers for Medicare and Medicaid Services hanno detto a gennaio che coprirebbe gran parte del costo di Leqembi per i pazienti se avesse ricevuto la piena approvazione dalla FDA. Ciò allevierà l’onere del prezzo annuale di 26.500 dollari del farmaco per gli americani più anziani con copertura Medicare.
Leqembi è prodotto dalla società farmaceutica giapponese Eisai e dal Massachusetts-based Biogen (ticker: BIIB). Il farmaco viene somministrato due volte al mese come infusione endovenosa.
Gli studi clinici per Leqembi hanno dimostrato che potrebbe rallentare il tasso di progressione dell’Alzheimer, ma non può fermare la malattia o invertirla. Il farmaco ha rallentato la diminuzione della memoria di circa il 27% dopo 18 mesi di trattamento e ha anche ridotto drasticamente la presenza di placche beta-amiloide nel cervello, che si accumulano quando si sta sviluppando l’Alzheimer.
I risultati positivi relativi alle placche amiloidi sono stati sufficienti per consentire alla FDA di emettere l’approvazione accelerata per Leqembi a gennaio, nonostante le preoccupazioni per rari casi di sanguinamento cerebrale.
L’approvazione di giovedì ha segnalato che il farmaco è un “trattamento sicuro ed efficace” per i pazienti di Alzheimer, ha detto in un comunicato il direttore ad interim dell’Ufficio di Neuroscienze nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA Teresa Buracchio.
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