13/07/26 – Operation Trailblazer: la corsa alla velocità regolatoria tra USA e Cina
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Fonte: ARK Invest, Ovid Amadi, PhD – Multiomics Portfolio Manager and Director of Research
Il mese scorso il Dipartimento della Salute americano (HHS) ha annunciato “Operation Trailblazer”, un pacchetto coordinato di riforme della FDA che punta a ridurre tempi e costi necessari per avviare i trial clinici di Fase 1 (i cosiddetti “first-in-human”). Secondo HHS, le riforme potrebbero accorciare i tempi di sviluppo early-stage di 6-12 mesi.
Il contesto è quello di un’erosione significativa della quota USA nello sviluppo farmaceutico early-stage a vantaggio della Cina. Pechino ha ridotto nel 2015 i tempi di revisione della propria domanda IND (Investigational New Drug, l’autorizzazione necessaria per iniziare trial sull’uomo) da 2-3 anni a soli 60 giorni lavorativi, allentando contestualmente i requisiti di tossicologia e CMC (Chemistry, Manufacturing, Control). Il risultato: nel 2021 la Cina ha superato gli USA per quota di trial di Fase 1, e nel 2024 è diventata leader globale con il 39% dell’attività clinica complessiva. Sempre nel 2024, per la prima volta nella storia, la Cina ha lanciato più farmaci innovativi degli Stati Uniti. Le aziende biofarmaceutiche cinesi producono oggi circa 16 farmaci approvati ogni 10 miliardi di dollari di spesa in R&D, circa quattro volte la produttività americana — e oggi la Cina rappresenta circa il 50% degli asset in-licensing delle big pharma statunitensi.
La risposta USA finora è passata soprattutto da politica commerciale (tariffe fino al 100% su farmaci e principi attivi di origine cinese, screening degli investimenti in uscita verso il biotech cinese). Operation Trailblazer affronta invece il problema strutturale interno: negli USA, dalla richiesta di un incontro pre-IND all’arruolamento del primo paziente passano tipicamente oltre due anni, contro i 13 mesi richiesti dalla normativa cinese. Le riforme includono la riduzione dei requisiti CMC e tossicologici per le domande early-stage, la possibilità di invii IND progressivi (rolling), revisioni IRB concorrenti e uno standard IRB centralizzato per i trial multicentrici.
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Gianni & Claude (Anthropic) / filosofaresuimercati.eu